产品与服务

细胞库构建


病毒载体的制备需要一个稳定、连续的生产工艺,细胞库具有良好的均质性,且经过充分的质量鉴定,从而最大限度地控制污染风险,可以为研发生产提供质量相同、遗传稳定的细胞来源。宜明细胞CDMO平台提供细胞库构建服务,以确保研发注册阶段病毒载体生产的稳定性和可靠性。


细胞库构建:


细胞库构建  

 

宜明细胞为病毒载体生产用细胞建立两级细胞库,即主细胞库和工作细胞库,细胞采购至ATCC,来源明晰。按照法规要求,从种子或主库中取 1 支细胞复苏,进行扩增培养,分装、-80℃冻存,按一定比例进行质量检测,质检合格后,作为主细胞库,然后,取一支主细胞库的菌种,重复以上主细胞库构建步骤,质检合格后,作为工作细胞库。


服务特点

细胞库构建

来源明晰

ATCC

细胞库构建

规范制备

GMP条件下生产、存储

细胞库构建

无交叉污染

独立生产车间、存储区

细胞库构建

完整的文件体系

批生产记录、批检验记录等


细胞库鉴定及管理

细胞库能为病毒载体生产提供稳定的菌种来源,需要进行规范的管理和充分的鉴定,宜明细胞根据《中国药典》三部中的要求对细胞库进行管理并完成鉴定。细胞库鉴定项目包含但不限于:

1. 无菌检查    

2. 支原体检查     

3. 细胞鉴别试验    

4. 内、外源病毒污染检查

 

服务项目

细胞库构建

两级细胞库构建

主细胞库

工作细胞库

细胞库构建

质量控制

细胞库鉴定

稳定性研究

细胞库构建

文件体系

批生产记录

批检验记录等


产品与服务
PLANT AND SYSTEM 厂房及体系 : 厂房及设备 体系建设
PRODUCTS SERVICES 产品与服务 : 质粒 腺病毒 慢病毒 腺相关病毒
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