细胞库构建

病毒载体的制备需要一个稳定、连续的生产工艺，细胞库具有良好的均质性，且经过充分的质量鉴定，从而最大限度地控制污染风险，可以为研发生产提供质量相同、遗传稳定的细胞来源。宜明细胞CDMO平台提供细胞库构建服务，以确保研发注册阶段病毒载体生产的稳定性和可靠性。

细胞库构建：

宜明细胞为病毒载体生产用细胞建立两级细胞库，即主细胞库和工作细胞库，细胞采购至ATCC,来源明晰。按照法规要求，从种子或主库中取 1 支细胞复苏，进行扩增培养，分装、-80℃冻存，按一定比例进行质量检测，质检合格后，作为主细胞库，然后，取一支主细胞库的菌种，重复以上主细胞库构建步骤，质检合格后，作为工作细胞库。

服务特点

细胞库鉴定及管理

细胞库能为病毒载体生产提供稳定的菌种来源，需要进行规范的管理和充分的鉴定，宜明细胞根据《中国药典》三部中的要求对细胞库进行管理并完成鉴定。细胞库鉴定项目包含但不限于：

1. 无菌检查    

2. 支原体检查     

3. 细胞鉴别试验    

4. 内、外源病毒污染检查

服务项目