细胞库构建
病毒载体的制备需要一个稳定、连续的生产工艺,细胞库具有良好的均质性,且经过充分的质量鉴定,从而最大限度地控制污染风险,可以为研发生产提供质量相同、遗传稳定的细胞来源。宜明细胞CDMO平台提供细胞库构建服务,以确保研发注册阶段病毒载体生产的稳定性和可靠性。
细胞库构建:
宜明细胞为病毒载体生产用细胞建立两级细胞库,即主细胞库和工作细胞库,细胞采购至ATCC,来源明晰。按照法规要求,从种子或主库中取 1 支细胞复苏,进行扩增培养,分装、-80℃冻存,按一定比例进行质量检测,质检合格后,作为主细胞库,然后,取一支主细胞库的菌种,重复以上主细胞库构建步骤,质检合格后,作为工作细胞库。
服务特点
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来源明晰 ATCC | ![细胞库构建 细胞库构建]()
规范制备 GMP条件下生产、存储 | ![细胞库构建 细胞库构建]()
无交叉污染 独立生产车间、存储区 | ![细胞库构建 细胞库构建]()
完整的文件体系 批生产记录、批检验记录等 |
细胞库鉴定及管理
细胞库能为病毒载体生产提供稳定的菌种来源,需要进行规范的管理和充分的鉴定,宜明细胞根据《中国药典》三部中的要求对细胞库进行管理并完成鉴定。细胞库鉴定项目包含但不限于:
1. 无菌检查
2. 支原体检查
3. 细胞鉴别试验
4. 内、外源病毒污染检查
服务项目
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两级细胞库构建 主细胞库 工作细胞库 | ![细胞库构建 细胞库构建]()
质量控制 细胞库鉴定 稳定性研究 | ![细胞库构建 细胞库构建]()
文件体系 批生产记录 批检验记录等 |