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嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)


 嵌合抗原受体 T 细胞  (CAR-T)是近年来迅速发展的一种细胞治疗手段,被称为最有希望治愈癌症的方法。工业制造是限制CAT-T细胞疗法产业化的瓶颈,宜明细胞GMP厂房集相互独立的质粒载体制备、病毒载体制备、CAT-T细胞制备于一体,真正具备了在合规条件下的商业化生产能力,为CAR-T开发企业提供一站式CDMO服务。


CAR-T细胞制剂生产流程

嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)


 慢病毒载体制备:宜明将领先的慢病毒生产技术与全面的 GMP 质量管理体系相结合,以产品理念对慢病毒载体进行质量控制。

 CAR-T应用过程:病人外周血中分T细胞,利用带有肿瘤抗原特异性CAR基因的慢病毒载体感染T细胞,生成CAR-T细胞,体外扩增至一定数量后回输给患者。

 风险控制:宜明细胞制定相应的风险控制策略,对产品及其从供体材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估,以保证产品的安全、有效和质量可控。


嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)

CAR-T


工艺特点

宜明细胞为临床用CAR-T细胞制备开发出成熟的生产工艺,并建立全过的程质量控制体系。细胞制剂不能最终除菌过滤,整个制备过程需要采用无菌生产工艺。宜明细胞采用先进的集成隔离器技术,所用所有物料灭菌后一次性进入无菌隔离器生产线,直至成品灌装完成。全过程绝对A级隔离,为研发注册、市售生产提供良好的无菌证明。


 GMP车间设计:C+A级

● 定制的全封闭隔离器实现全程A级制备

● 绝对无交叉:一个患者,一个车间,一个批次

● 完整的标签系统和追踪系统

 

案例分享:

案例一:

李**,男,20岁,2015年发病。

临床诊断:难治复发性霍奇金淋巴瘤,CD30阳性。治疗策略:靶向CD30抗原的自体CAR-T细胞。临床效果:首次输注一个月后,淋巴瘤明显缩小,从鹅蛋大小缩减至花生米大小,得到有效缓解;未出现细胞因子风暴、脑神经毒性等不良反应。输注一年半后,淋巴瘤完全缓解,此患者已完成CAR-T治疗两年,现正常工作。

CAR-T 新药研发


案例二:

范**,女,47岁,2017年7月发病。

临床诊断:难治复发性霍奇金淋巴瘤 ,CD30阳性。治疗策略:靶向CD30抗原的自体CAR-T细胞。临床效果:首次输注两个半月后,淋巴瘤完全缓解,2018年9月12日PET-CT显示肿瘤完全消失;未出现细胞因子风暴、脑神经毒性等不良反应。目前完全缓解稳定,现正常生活工作。


CAR-T 新药研发


服务项目:

宜明细胞GMP厂房设有相互独立的质粒载体生产、病毒载体生产、CAT-T细胞感染扩增车间,满足细胞治疗临床转化应用、临床研究、IND申报生产需求。


嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)

中试工艺开发

嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)

质粒载体生产

嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)

病毒载体生产

嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)

T细胞感染、扩增

嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)

CMC资料撰写


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