细菌库构建

质粒载体的制备需要一个稳定、连续的生产工艺，种子库具有良好的均质性，且经过充分的质量鉴定，从而最大限度地控制污染风险，可以为研发生产提供质量相同、遗传稳定的菌种来源。宜明细胞CDMO平台提供细菌库构建服务，以确保研发注册阶段质粒载体生产的稳定性和可靠性。

建库流程：

宜明细胞为质粒载体生产用细菌建立两级细菌库，即主细菌库和工作细菌库，菌种采购至CICC,来源明晰。按照法规要求，从种子或主库中取 1 支细菌复苏，进行扩增培养，分装、-80℃冻存，按一定比例进行质量检测，质检合格后，作为主细菌库，然后，取一支主细菌库的菌种，重复以上主细菌库构建步骤，质检合格后，作为工作细菌库。

服务特点

1、 来源明晰：CICC

2、 安全可控：植物源性培养基

3、 无交叉污染：独立生产车间、存储区

4、 完整的文件体系：批生产记录、批检验记录等

细菌库鉴定及管理

细菌库能为质粒载体生产提供稳定的菌种来源，需要进行规范的管理和充分的鉴定，宜明细胞根据《中国药典》三部中的要求对细胞库进行管理并完成鉴定。细菌库鉴定项目包含但不限于：

服务项目