产品与服务
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  • 细菌库构建

     

    质粒载体的制备需要一个稳定、连续的生产工艺,种子库具有良好的均质性,且经过充分的质量鉴定,从而最大限度地控制污染风险,可以为研发生产提供质量相同、遗传稳定的菌种来源。宜明细胞CDMO平台提供细菌库构建服务,以确保研发注册阶段质粒载体生产的稳定性和可靠性。


    建库流程:

    细菌库构建

     

    宜明细胞为质粒载体生产用细菌建立两级细菌库,即主细菌库和工作细菌库,菌种采购至CICC,来源明晰。按照法规要求,从种子或主库中取 1 支细菌复苏,进行扩增培养,分装、-80℃冻存,按一定比例进行质量检测,质检合格后,作为主细菌库,然后,取一支主细菌库的菌种,重复以上主细菌库构建步骤,质检合格后,作为工作细菌库。


    服务特点

    1、 来源明晰:CICC

    2、 安全可控:植物源性培养基

    3、 无交叉污染:独立生产车间、存储区

    4、 完整的文件体系:批生产记录、批检验记录等


    细菌库鉴定及管理

    细菌库能为质粒载体生产提供稳定的菌种来源,需要进行规范的管理和充分的鉴定,宜明细胞根据《中国药典》三部中的要求对细胞库进行管理并完成鉴定。细菌库鉴定项目包含但不限于:

    细菌库构建



    服务项目

    细胞库构建

    两级细菌库构建

    主细菌库

    工作细菌库

    细胞库构建

    质量控制

    细菌库鉴定

    稳定性研究

    细胞库构建

    文件体系

    批生产记录

    批检验记录等


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