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  • 细胞库构建


    病毒载体的制备需要一个稳定、连续的生产工艺,细胞库具有良好的均质性,且经过充分的质量鉴定,从而最大限度地控制污染风险,可以为研发生产提供质量相同、遗传稳定的细胞来源。宜明细胞CDMO平台提供细胞库构建服务,以确保研发注册阶段病毒载体生产的稳定性和可靠性。


    细胞库构建:


    细胞库构建  

     

    宜明细胞为病毒载体生产用细胞建立两级细胞库,即主细胞库和工作细胞库,细胞采购至ATCC,来源明晰。按照法规要求,从种子或主库中取 1 支细胞复苏,进行扩增培养,分装、-80℃冻存,按一定比例进行质量检测,质检合格后,作为主细胞库,然后,取一支主细胞库的菌种,重复以上主细胞库构建步骤,质检合格后,作为工作细胞库。


    服务特点

    细胞库构建

    来源明晰

    ATCC

    细胞库构建

    规范制备

    GMP条件下生产、存储

    细胞库构建

    无交叉污染

    独立生产车间、存储区

    细胞库构建

    完整的文件体系

    批生产记录、批检验记录等


    细胞库鉴定及管理

    细胞库能为病毒载体生产提供稳定的菌种来源,需要进行规范的管理和充分的鉴定,宜明细胞根据《中国药典》三部中的要求对细胞库进行管理并完成鉴定。细胞库鉴定项目包含但不限于:

    1. 无菌检查    

    2. 支原体检查     

    3. 细胞鉴别试验    

    4. 内、外源病毒污染检查

     

    服务项目

    细胞库构建

    两级细胞库构建

    主细胞库

    工作细胞库

    细胞库构建

    质量控制

    细胞库鉴定

    稳定性研究

    细胞库构建

    文件体系

    批生产记录

    批检验记录等


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