产品与服务
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  • 体系建设

     

    用于细胞治疗及基因治疗的临床级质粒、病毒载体的生产需要在一个成熟、经过验证的GMP体系下运行,宜明细胞邀请cFDA高研院特聘讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会委员、著名药企等人才组建质量、体系管理团队,同时与我们中国及美国团队多年在质粒、病毒载体的研发、生产经验相结合,以确保细胞及基因治疗产品的质量、安全性和一致性 


      体系建设



    完备的文件管理体系:

     

    文件是规范化的基础,用以保证质量管理体系的正常运转,宜明细胞遵循相关法律和规范的要求,为每个产品建立起完整的文件管理体系,GMP文件数量超过3000份,包含详细的技术标准资料、标准管理规程、标准操作规程和系统的记录性文件。宜明GMP厂房的所有生产管理活动均在文件体系规范下进行,保证生产过程的均一性、可复制性和可追溯性。

     

    新版体系建设

     

     


PLANT AND SYSTEM 厂房及体系 : 厂房及设备 体系建设
PRODUCTS SERVICES 产品与服务 : 质粒 腺病毒 慢病毒 腺相关病毒
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