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从1.5亿美元的A轮融资到十年合作协议,细胞与基因治疗相关制造产业正在腾飞

发布日期: 2019-08-01

细胞和基因治疗的科学发展已经可以为许多患者解决疾病的痛苦,然而一直以来,制造是细胞和基因治疗公司面临的最大挑战之一,其生产规模能否扩大到与科学进步相匹配的程度是各大研发机构需要解决的问题。

昨日,麻省总医院(MGH)和ElevateBio签署了一项为期10年的合作协议,MGH优先使用ElevateBio位于马萨诸塞州的BaseCamp研究、流程开发、制造设施和专家人员,以加快其临床试验中细胞和基因疗法的开发和生产。

同时,MGH对BaseCamp进行股权投资。此外,ElevateBio和MGH将联合确定来自大学实验室和其他外部来源的创新细胞和基因技术,创建治疗公司,致力将更多的细胞和基因疗法从实验室推广到临床重症患者的身边。



1.5亿美元的A轮融资中首次亮相




ElevateBio是一家专注于新兴细胞和基因治疗公司开发的新公司,其商业模式旨在通过集中提供包括世界级科学家制造设备药物开发人员商业专业知识在内的从基础研究到临床应用的全面能力,来建立单产品和多产品的细胞和基因治疗公司。


今年5月份,ElevateBio启动了1.5亿美元的A轮融资。首轮融资获得了瑞士联合银行肿瘤影响基金(UBS Oncology Impact Fund)的支持,该基金由MPM Capital和F2 Ventures管理。另外,EcoR1 Capital、Redmile Group和轮回生物资本(Samsara BioCapital)也参与了此次融资。


BaseCamp是其成立的独立的集研发、流程开发和cGMP制造于一体的公司,以解决阻碍细胞和基因疗法成功开发的工艺开发和制造障碍。BaseCamp能为ElevateBio的投资组合公司和选定的战略合作伙伴提供这些和其他服务。其占地超过10万平方英尺的新家正在马萨诸塞州的沃尔瑟姆建造。包括cGMP生产套件,分析和QC实验室,蛋白质工程,病毒学和免疫学实验室,所有的实验室都具有最先进的自动化水平。

从1.5亿美元的A轮融资到十年合作协议,细胞与基因治疗相关制造产业正在腾飞

▲ Mitchell H. Finer, PhD

(ElevateBio首席科学官)

BaseCamp的员工由细胞和基因治疗先驱Mitchell Finer博士领导,在开发和制造免疫疗法、再生药物产品、体内病毒疗法以及其他细胞和基因疗法方面具有世界级的专业知识。

从1.5亿美元的A轮融资到十年合作协议,细胞与基因治疗相关制造产业正在腾飞

▲David Hallal

在谈到与MGH的合作伙伴关系时,ElevateBio首席执行官David Hallal说:“这项与MGH的10年联盟推进了我们机构的关键目标,因为我们努力以创新的临床阶段细胞和基因疗法更快地惠及更多患者。我们期待着在未来几个月提供我们在这一新合作下取得的进展。


“MGH的研究人员和临床医生在开发新的细胞和基因疗法的同时,继续为患者取得前所未有的进展,”MGH的总裁Peter L. Slavin说,“与ElevateBio的合作将使我们能够扩大在细胞和基因疗法的开发和制造方面的努力。




一个月内发生5起相关合作和扩建




研发公司与拥有基因和细胞治疗制造能力的公司之间的合作关系蓬勃发展。包括上文所述的合作在内,单就在即将结束的7月这一个月内就有5起相关合作达成。


7月22日,Avalon GloboCare Corp.(AVCO)宣布与GE医疗建立战略合作伙伴关系。该交易旨在加快Avalon的CAR-T细胞及其他与免疫疗法相关的细胞疗法的标准化、自动化和生物生产。还包括基于外泌体/细胞外囊泡(EV)的再生疗法。


7月16日,Catalent公司表示已与诺华旗下AveXis签署了一项长期战略协议,涵盖脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因治疗Zolgensma®(onasemnogene abeparvovec-xioi)的开发和制造,以及AveXis管线中其他病毒疗法的临床供应提供工艺开发。

 

7月16日,吉利德专注于细胞治疗的子公司Kite Pharma宣布,计划建立一家新工厂以开发和制造用于Yescarta等细胞疗法生产的病毒载体。该设施将占地6.7万平方英尺,位于美国加利福尼亚州的欧欣赛德(Oceanside),吉利德现有的生物制剂基地内。该公司表示将在2021年下半年开始商业生产病毒载体。


7月10日,致力于开发腺相关病毒(AAV)基因疗法,用于治疗罕见的单基因中枢神经系统疾病的Passage Bio公司宣布已与Catalent Biologics旗下Paragon Gene Therapy达成合作协议,以开发位于马里兰州巴尔的摩附近的工厂专用制造套件。


另外在今年5月,拜耳宣布计划在加州伯克利建立一个细胞培养技术中心用于开发生物制剂,投资1.5亿美元,预计将于2021年底投入临床生产。该设施将由Fluor设计和建造。GE医疗被选中整合其FlexFactory技术平台,提供所有主要的单元操作、系统和辅助设备。


今年3月,Thermo Fisher Scientific以17亿美元现金收购了基因和细胞治疗制造商Brammer Bio。Brammer Bio是一个合同开发和制造组织(CDMO),专注于制造用于基因和细胞治疗的病毒载体。


同样在今年3月,蓝鸟生物( bluebird bio )宣布,它将在北卡罗来纳州的达勒姆开设一家新的基因治疗制造工厂,为其基因和细胞疗法生产慢病毒载体,包括治疗多发性骨髓瘤的bb2121和bb21217,以及可能用于输血依赖性β地中海贫血(TDT)和镰状细胞病的LentiGlobin。




国内应该未雨绸缪



不管是拓展内部产能,还是与合同制造商合作,细胞和基因治疗公司迫切需要完善制造环节,确保供应链的稳定,是商业化进程的必经之路。并且最近的一份行业报告显示,有近300种基因疗法正在开发中,用于治疗100多种疾病。随着这些疗法进入临床试验并最终进入市场,对专业制造能力和基础设施的需求将会增加。在这样的背景下,我们与其说是看到了细胞和基因治疗市场上的机遇,不如说我们有必要为推进这些疗法做些什么。


国内的细胞与基因治疗也在快速发展的过程当中,从国家药品监督管理局药品审评中心的受审情况来看,2017年至今共有29项细胞治疗产品提交新药注册。药物临床试验登记与信息公示平台上能检索到细胞和基因治疗产品各有十项左右正在进行临床试验当中。同时,国内细胞及基因治疗法规也在日益完善,未来如何保证研发和制造之间的平衡发展,国内的细胞与基因治疗相关制造产业将起到举足轻重的作用。


从1.5亿美元的A轮融资到十年合作协议,细胞与基因治疗相关制造产业正在腾飞

其中以宜明细胞为代表性GMP质粒、病毒载体CDMO企业已在逐渐兴起。位于济南的GMP病毒载体CDMO平台已经开始提供代工服务,多个GMP病毒载体订单正在有序的生产。该公司的核心团队拥有多年欧美GMP产品研发生产背景以及病毒载体研发生产经验,随着近期其全新C+A级GMP厂房的投入使用,以及预计在2020年初,陆续启动的青岛、重庆、广州等多个GMP病毒载体制备基地,或将解决目前国内细胞治疗及基因治疗企业所面临的病毒载体的制造难题,进一步推动国内细胞及基因治疗产业的发展。


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