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宜明细胞“新冠病毒核酸现场快速检测试剂盒”研发成功

发布日期: 2020-04-07

基于为抗击新冠疫情贡献力量的发心,依托宜明细胞多年基因药物CRO服务过程中深湛技术的积累,采用慢病毒阳性对照、蛋白纯化等多项基因载体相关技术开发的“新冠病毒核酸快速检测试剂盒”,于2020年2月27日在宜明细胞研发成功。试剂盒的开发也利用了宜明细胞在方法学开发及验证方面的丰富经验,并得到了完善的GMP体系的支持。本项目由宜明细胞技术总裁孙秀莲教授牵头,携手维真生物联合攻关两周完成。


宜明细胞“新冠病毒核酸现场快速检测试剂盒”研发成功


       在该试剂盒研发过程中,宜明细胞采用了RPASHERLOCK等生物技术,研制了独特的病毒核酸检测试剂,并构建了侧流层析试纸系统用于检测结果的读取。


该检测试剂盒的优势在于:


1、操作简便无需样本核酸提取,无需配套仪器设备,可常温储运
2、快速筛选:可现场直接显示并肉眼读取结果,快速筛选疑似患者
3、准确率高不受场地、仪器、人员限制,随时随地开展大通规模快速筛查。
4、可前期筛查:在病毒感染初期即可进行检测完成筛查,不必等到人体感染数天产生抗体后,从而最大限度减少传染风险。

     国内已获批上市的试剂盒共10个。其中8个采用荧光PCR法,需配套特殊的PCR实验室和仪器(荧光定量PCR仪等)、人员培训并借助外在设备读取检测结果,同时存在低通量和低灵敏度的缺陷,使其无法用于广泛的大规模人群筛查,更无法应用于社区医院或者交通关口等普通医疗机构、野外作业。另外2个试剂盒为采取了胶体金法进行病毒抗体的检测,但宜明细胞的试剂盒与之相较,优势明显:

     1、宜明检测标本更广:已获批上市检测标本为血液或其制品,而宜明细胞可以针对咽拭子、鼻拭子、肛拭子和血液进行检测,更为便捷;    

      2、宜明可在感染初期即完成检测:目前的胶体金法检测标的是抗体,一般而言,新冠病毒感染约3-7天后出现的抗体量才可被检测到,而宜明细胞检测标的是核酸,可以在人体感染病毒的初期即完成检测筛查,能对疑似病例更有效完成评估,适合基层单位广泛应用,最大程度降低了一线操作人员的生物暴露风险,为学校开学、企业复工等场景需求提供了高效排查手段。

     作为国内从事基因药物研发和基因药物CRO服务专业团队之一,该试剂盒快速研发的过程,充分发挥运用了公司在基因药物研发生产以及质控过程中积淀的数项专项技术和丰富经验,其成功开发凸显了公司的技术实力。宜明细胞将尽快启动该试剂盒的注册上市程序,希望为抗击新冠疫情尽自己的一份心力。


宜明细胞“新冠病毒核酸现场快速检测试剂盒”研发成功

 


     宜明(北京)细胞生物科技有限公司成立于2015年10月,是致力于基因和细胞治疗技术的开发和应用、能够为基因治疗药物从研发到临床应用提供全程服务的研发型生物技术公司。宜明细胞核心团队来自美国国立卫生研究院癌症研究所、哈佛大学、霍普金斯大学、马里兰大学、加拿大哥伦比亚大学(UBC)等国际知名院校的院士或研究员,在细胞治疗及基因治疗领域拥有十余年的产业经验。      

    宜明细胞全新的GMP厂房于2019年三季度投入使用,新厂房由山东省医药工业设计院设计,并通过业内GMP专家的评审通过,厂房面积约2600平方米(10条生产线),洁净度C+A 标准,灌装采用完全隔离,按照法规要求建有独立的质粒生产平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台等,并且拥有涵盖生化、微生物、化学的质量检测平台,并实现完全的物理隔离,各平台拥有独立通风系统,全面降低交叉污染风险,同时公司邀请了GMP体系专家进行GMP 体系建设。       

    宜明细胞目前可向细胞及基因治疗企业提供GMP级别的质粒、慢病毒、腺病毒、AAV、CAR-T等病毒载体与基因药物开发服务,并配套提供产品工艺开发方案CRO服务、GMP体系平移等服务,可满足客户从早期研发、新药临床试验申报(pre-IND)和I/II期临床试验(IND)、商业化生产的要求,全方位为基因治疗领域客户提供从工艺开发、小试、中试到临床样品生产的一体化CRO前端+CDMO解决方案,以协助客户加速基因药物的研发、临床、上市。



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