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PIDs基因治疗加速前行|宜明细胞牵手著名三甲医院签署战略合作协议

发布日期: 2019-11-13

PIDs基因治疗加速前行|宜明细胞牵手著名三甲医院签署战略合作协议


近日,重庆医科大学附属儿童医院宜明(北京)细胞生物科技有限公司签署战略合作协议,双方将围绕PIDs基因治疗药物的临床前研究、临床研究和转化应用、药品注册等方面展开全面合作,充分发挥重庆医科大学儿童医院丰富的临床实践和临床资源优势,宜明细胞在细胞和基因治疗药物的开发和质量体系建设上的优势,共同推动PIDs基因治疗的产业化。为了更好的落实双轨制的要求,宜明细胞将在GMP规范下,为重庆医科大学附属儿童医院提供包括细胞库构建、质粒和慢病病毒的工艺开发、方法学开发、并提供完整的批生产记录和检验报告。


PIDs基因治疗加速前行|宜明细胞牵手著名三甲医院签署战略合作协议


重庆医科大学附属儿童医院的赵晓东副院长、风湿免疫科唐雪梅主任、安云飞副教授、宜明细胞生物科技有限公司李琦琛总经理、技术总裁孙秀莲教授、质量总裁刘双生教授等11人参加了签约仪式。会议伊始,李琦琛总经理首先对重庆医科大学附属儿童医院一行表示欢迎,向与会人员介绍了宜明细胞在研项目、CDMO服务内容、公司近年规划、发展策略等。赵晓东副院长随后分析了PIDs的国际内外现状,介绍了团队近年来对PIDs的临床前研究成果等内容。


原发性免疫缺陷病(PID)是由于先天遗传因素导致的免疫功能缺陷病,被称作罕见病的PID并不罕见,估测我国累计 PID 患儿约有3-6万例。重庆医科大学儿童医院风湿免疫科是全国PID诊治中心,拥有近二十年免疫缺陷病诊治临床经验及国内最完善的PID筛查及分子遗传学诊断平台,近五年来已完成PID患儿造血干细胞移植,成功率约85%,居全国前列。但是造血干细胞移植价格昂贵且配型困难。随着基因治疗技术的不断成熟,让PIDs有了被彻底治愈和惠及大众的可能。


PIDs基因治疗加速前行|宜明细胞牵手著名三甲医院签署战略合作协议


宜明细胞和重庆医科大学附属儿童医院,合作建立了一支包括7名博士、10名硕士的研发团队,在新的合作层面上开始了PIDs基因治疗药物的研发。仪式上,胡明凤博士作了主题为“PIDs基因治疗临床前研究”报告,目前细胞试验、动物试验已完成,取得了令人鼓舞的结果,正积极准备进入临床试验阶段。


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2019年,卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》(征求意见稿),宣告细胞和基因治疗进入临床转化应用时代。但是,鉴于细胞/基因治疗的高风险性,制备工艺的复杂性,如何完成制备及做好质量控制仍是限制临床应用的巨大难题。对此,宜明细胞孙秀莲教授、刘双生教授分别作了以“重庆PIDs项目GMP慢病毒的制备”和“细胞治疗产品的GMP体系建设与管理”为主题的报告,结合现行法规,从制备工艺开发和质量管理两个层面介绍了宜明细胞为PIDs基因治疗项目所做的准备、存在的优势。

      

李琦琛总经理指出,双轨制落地后,细胞/基因治疗将迎来更加快速的发展,我们也在积极探索院企合作的新模式,与重庆医科大学附属儿童医院的合作是一次成功的探索,有利于双方发挥在各自领域的优势,实现深度合作。


赵晓东副院长指出,基因治疗为众多临床疑难问题的解决带来了希望,以PIDs基因治疗为例,临床需求非常强烈,但是在临床转化应用过程中,本着对患者安全的负责,我们希望拿到的产品不存在质量方面的问题,同时又是合规的,宜明细胞先进的药品开发平台、完整的质量体系正是我们所需要的。


“同重庆医科大学附属儿童医院的这次合作得到了重庆市政府的高度重视,为保证PIDs项目的顺利落地,在重庆市政府的大力支持下,宜明细胞已正式入驻重庆,拟建设2000平方米的GMP生产基地。”宜明细胞总裁李琦琛补充道:“新基地的建设是公司未来发展的重要一步,不仅满足当前双轨制的要求,更是考虑和解决了生产的时效性。届时,新基地不仅可以满足PIDs项目的生产需求,还将作为西南地区的基地,服务于周边的企业和医院,加快细胞和基因治疗项目的产业化,促进西南地区基因/细胞治疗行业的发展”。


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重庆医科大学附属儿童医院于1956年由上海医学院儿科系迁渝创建,是集医教研为一体的国家三级甲等综合性儿童医院,国家临床医学研究中心。国家干细胞临床研究备案机构、重庆市儿科临床医学研究中心;拥有5个重庆市重点实验室和1个重庆市干细胞治疗工程中心,全国文明单位。在全国最佳医院排行榜中位居全国儿童医院第三位,儿内科综合排名居全国儿童医院第三位,儿外科居第三位,科研产出居第一位。近十二年中科研综合指数、学术期刊发文量居全国儿童医院第一位;2018年中国医院科技量值(SETM)排名中,综合居全国儿童医院第二位。


重庆医科大学附属儿童医院风湿免疫专业集临床医疗、教学、科研为一体,是中华医学会儿科分会免疫学组组长单位,首批重庆市医学重点学科,现为全国原发性免疫缺陷病(PID)和西南地区小儿风湿病诊治中心。科室特色治疗技术:原发性免疫缺陷病早期诊断和治疗、风湿性疾病特色治疗技术。


PIDs基因治疗加速前行|宜明细胞牵手著名三甲医院签署战略合作协议

宜明(北京)细胞生物科技有限公司成立于2015 年10 月,是致力于基因和细胞治疗技术的开发和应用、能够为基因治疗药物从研发到临床应用提供全程服务的研发型生物技术公司。宜明细胞核心团队为来自美国国立卫生研究院癌症研究所、哈佛大学、霍普金斯大学、加拿大哥伦比亚大学(UBC)等国际知名院校的院士或研究员,在细胞治疗及基因治疗领域拥有十余年的产业经验。


宜明细胞全新的GMP 厂房于2019 年三季度投入使用,新厂房由山东省医药工业设计院设计,并通过业内GMP 专家的评审,厂房面积约2600平方米(10条生产线),洁净度C+A 标准,灌装采用完全隔离,按照法规要求建有独立的质粒生产平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台等,并且拥有涵盖生化、微生物、化学的质量检测平台,并实现完全的物理隔离,各平台拥有独立通风系统,全面降低交叉污染风险,同时公司邀请了GMP 体系专家进行GMP 体系建设。


宜明细胞目前可向细胞及基因治疗企业提供GMP级别的质粒、慢病毒、腺病毒、AAV、CAR-T等病毒载体与基因药物开发服务,并配套提供产品工艺开发方案CRO服务、GMP体系平移等服务,可满足客户从早期研发、新药临床试验申报(pre-IND)和I/II期临床试验(IND)、商业化生产的要求,全方位为基因治疗领域客户提供从工艺开发、小试、中试到临床样品生产的一体化CRO前端+CDMO解决方案,以协助客户加速基因药物的研发、临床、上市。


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