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  • GMP级慢病毒


    慢病毒载体(Lentiviral vector, LVs)是在HIV-1(人类免疫缺陷I型病毒)基础上改造而成的一类基因治疗载体,作为CAR-T 细胞生产过程中的重要中间产品,其质量对 CAR-T 细胞具有重要影响,因此,病毒载体同样应按照产品的理念进行管理。宜明将领先的慢病毒生产技术与全面的 GMP 质量管理体系相结合,以确保 生产完全符合GMP标准的临床级慢病毒。

     

    GMP慢病毒生产流程


    临床级慢病毒生产所采用的包装、分离纯化方法或技术,应能适应于规模化生产并保持稳定 ,宜明细胞已开发出一套适用于规模化生产的慢病毒包装和纯化工艺,根据发酵体积组合最适方案,保证将制品的一些特定工艺杂质去除或降低至可接受的水平。

     

    慢病毒 

     

    工艺特点

     慢病毒

    宜明公司已经开发出了一种专用的高效系统用于生产超高滴度慢病毒,可扩展的慢病毒生产系统流程利用 HEK293T 细胞生产的慢病毒可达 1E9-10 TU/ml。根据产品体量,发酵方式可采用细胞工厂或者一次性生物反应器进行。

     


      绝对 A 级隔离器中无菌灌装

      来源明晰:ATCC

      贴壁培养 / 悬浮培养

      三条病毒生产线独立运行

     

     

     

    质检项目

     

    慢病毒载体的质量应经过检测,宜明细胞参照相关法规要求,根据制品关键质量属性、对制品和工艺的深入了解和风险评估的原则,制定相应质量控制策略,已完成一套方法学的开发,采用的检测方法经验证或确认并符合要求。 

     

    慢病毒 

     

     

    服务项目及周期

     

    宜明细胞拥有丰富的GMP慢病毒生产放行经验,可提供完整的临床级慢病毒开发服务,包括细胞库建立、工艺开发、方法学开发、稳定性研究,中试批生产等,可以根据项目需求定制服务内容。根据IND申报要求,宜明细胞将提供临床级慢病毒、批生产记录、批检验记录以及相关验证资料等。


    慢病毒


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