产品与服务
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  • FAQ



    1、质粒、病毒产品是否可以用于新药申报?

    您好!我公司生产的临床级质粒、病毒产品,严格按照《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)、【药典】等cFDA规定进行生产,从厂房、QA、QC、资料撰写等完全达到GMP要求,可用于临床研究、IND申报以及基因治疗相关药品的大规模生产


    2、可以配合您进行新药申报的现场审查

          我们可以全力配合相关部门对于生产厂房、质量体系、生产原始记录、工艺开发记录等的审查,协助客户IND申报以及新药的上市。


    3、是否有菌种库、细胞库?

          我们按照规定要求建有两级细菌库(细胞库):种子菌种库、工作菌种库(MCB、WCB),并且经过几十余项的质检,完全符合国家对于菌种库(细胞库)构建的要求


    4、 生产一批cGMP 病毒费用是多少?

          生产cGMP 病毒的费用各不相同,最终的费用取决于以下几个因素:

    ●   细胞库和病毒种子,如果由客户提供,费用会低一些。对于AAV 和慢病毒的生产,宜明有专有的细胞系供您使用,可大幅减 

          少 生产周期及费用。

    ●   病毒量。客户确定需求量的大小,但是由于GMP 生产车间占用的开销,如果减少用量,费用可能不会成比例的减少。

    ●   工艺开发和稳定性。如果需要进行特定的工艺开发以及稳定性研究,成本会更高。


    5、- 获得报价的典型过程是什么?

      前期沟通--产品技术信息

      小试生产:小批量病毒生产

    ●   工艺开发:培养、纯化工艺,方法学

    ●   批生产扣放行检验:3批次产品,无菌转装,放行检验

    ●   资料撰写:生产流程,质检报告

    ●   发货:-80℃

    ●   前期沟通-小试生产--工艺开发--批生产及放行检验--资料撰写--发货


      为了生成报价,除了技术规范外,我们还需要以下基本信息

    ●  你什么时候需要临床生物制品?

    ●  是否通过伦理?

    ●  是否有可用的批处理记录?

    ●  是否有现成的配方和稳定性数据?


PLANT AND SYSTEM 厂房及体系 : 厂房及设备 体系建设
PRODUCTS SERVICES 产品与服务 : 质粒 腺病毒 慢病毒 腺相关病毒
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