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  • GMP级腺相关病毒(AAV)


    腺相关病毒(Adeno-Associated Virus, AAV)属于细小病毒科的依赖病毒属,不同血清型的AAV对不同组织细胞的侵染效率不同,表现出很强的靶向性,AAV载体已成为多种人类疾病治疗理想的基因传递工具。临床级AAV的生产需要符合GMP管理规范,质量管理应按照产品理念进行。

     

    GMP AAV生产流程

     

    在对临床级AAV产品的生产工艺和过程的充分理解基础之上,宜明细胞在GMP体系下开发出一套适应于规模化生产的上游发酵平台以及下游分离纯化工艺,工艺经过验证并保持稳定,以确保临床级产品质量、安全性和一致性。

     

    AAV 

     

     

    工艺特点

     AAV

    宜明公司开发了可扩展的专有上游平台,包括高产量的HEK293T细胞系(通常在1E5-1E6 GC/cell),并优化了用于rAAV生产的贴壁/悬浮培养转染方法。通过贴壁和悬浮HEK293T胞平台,AAV滴度通常>1E14 GC/L。

     


      200-500L 的搅拌生物反应器

      高密度的悬浮细胞培养(HEK293T-S,sf9 insect cells)

      转染或者感染的方式均可生产高滴度的病毒颗粒

      生物反应器系统也可以在补料和灌注模式下运行,以强化上游开发

        工艺、提高病毒产量

     

     

     

     

    质检项目

     

    病毒载体的质量应经过检测,宜明细胞参照相关法规要求,根据制品关键质量属性、对制品和工艺的深入了解和风险评估的原则,制定相应质量控制策略,已完成一套方法学的开发,采用的检测方法经验证或确认并符合要求。

     

    AAV 

     

     

    服务项目及周期

     

    宜明细胞拥有丰富的GMP病毒生产放行经验,可提供完整的临床级病毒开发服务,包括细胞库建立、工艺开发、方法学开发、稳定性研究,中试批生产等,可以根据项目需求定制服务内容。根据IND申报要求,宜明细胞将提供临床级AAV、批生产记录、批检验记录以及相关验证资料等。


    AAV 


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