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“宜众济世,明德近道”,宜明细胞基因产品制备中心正式启用!

发布日期: 2019-06-30 作者: 部门:

随着越来越多的基因疗法从实验概念验证转向临床测试,大大小小的开发者一直在努力确保他们的病毒供应链。临床级病毒载体的制备是基础研发成果转化过程的关键,而完善优质的软硬件设施更是保证成果转化质量的前提。


“宜众济世,明德近道”,6月30号,济南高新区生命科学城基因载体制备公共服务平台暨宜明细胞基因产品制备中心正式启用,将为相关领域企业提供产品研发咨询、技术方案设计与验证、基因载体制备三大服务。这是由山东省医药工业设计院设计,并通过业内GMP专家的评审通过,洁净度达到C+A级的专业级生产平台,公司的首席技术官孙秀莲教授和质量总裁刘双生老师也在庆典上作出了精彩的报告!

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领导致辞、剪彩


庆典开始,济南宜明医疗科技有限公司董事长李琦琛、中国科学院院士高福分别致辞。

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两位领导在致辞中表示“当前,生物医药产业取得新发展的关键在于创新创造,加快转变理念,在实践中解决卡脖子的技术问题,基因编辑与人工智能将给人类带来革命性变化,希望基因载体制备公共服务平台的搭建能为公众带来切实便利,惠及更多患者,真正实现济世”,“我们认为其领先的硬件建设、严格的GMP运行体系和专业强大的国际团队,未来一定会为推动细胞与基因治疗产业发展,最终惠及更多的患者!”


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 各级领导为开业典礼剪彩



参观厂房


宜明细胞的优势是采用C+A厂房设计标准,实现在绝对A级环境下的生产、灌装,相较于B+A厂房,整个运营成本大大降低,同时凭借我们在病毒载体的多年的研发、生产经验,多批次GMP病毒产品的成功放行经验及技术积累,使得生产成本进一步降低,在保证GMP病毒质量符合国家法规要求的同时,对于成本的控制,是我们目前最大的优势,也解决了目前细胞治疗产业的一大难题。

“宜众济世,明德近道”,宜明细胞基因药物制备中心正式启用!

 工作人员带领参会者参观厂房(图片来源:宜明细胞提供)


“宜众济世,明德近道”,宜明细胞基因药物制备中心正式启用!

 工作人员介绍厂房内生产运作流程(图片来源:宜明细胞提供)


(1)  不同类型的产品不可同时生产,宜明细胞有1条GMP质粒、3条GMP病毒生产线、6条细胞治疗产品生产线,每条线只能同时生产一个产品,从根源确保交叉污染的可能性;

(2)  清场及验证:宜明细胞按照生物制品的要求,建立了严格的清场程序及标准,每一批次病毒生产完毕后,严格按照程序进行清场工作,并进行设备的清洁验证进一步减少交叉污染的可能性;

(3)  硬件及设施:宜明的GMP厂房通过无菌隔离器实现绝对的A级生产,同时人流、物流通道全部为单向流通道,避免了交叉污染的可能。


    宜明细胞GMP厂房的建立将极大的促进我国在细胞治疗、基因治疗领域商业化临床应用上的发展,生产的临床级产品完全符合国家对于细胞治疗药物的IND申报、临床用大规模病毒的商业化要求,降低企业基因治疗药物的申报、上市成本。此次宜明细胞生物的全新GMP厂房的开业,其领先的硬件建设、严格的GMP运行体系和专业强大的国际团队,意味着CDMO赛道又加入一位大咖,愿国内CDMO企业的良性竞争可以共同促进行业发展,从而惠及更多的患者!




    关于宜明细胞


    随着细胞及基因治疗技术的不断成熟以及在病毒载体领域多年的技术积累,宜明细胞全面致力于临床细胞治疗技术的开发和应用、为基因治疗产业化提供整体解决方案。专家团队来自哈佛大学、霍普金斯大学、马里兰大学、加拿大哥伦比亚大学(UBC)等国际知名院校的院士或研究员,在细胞治疗及基因治疗领域拥有十余年的产业经验。


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